我公司“復(fù)方磷酸鹽顆?!弊鳛閮和盟幮缕贩N納入NMPA優(yōu)先審評審批程序

2023-06-30 09:27

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,嘉實(湖南)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“嘉實醫(yī)藥”)的復(fù)方磷酸鹽顆粒是兒童新品種,作為“(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。




復(fù)方磷酸鹽顆粒擬用于治療低磷血癥。包括用于低血磷性佝僂病/骨軟化癥患者(原發(fā)性低血磷性佝僂病/骨軟化癥、范科尼綜合征、腫瘤性骨軟化癥、早產(chǎn)兒佝僂病等)的治療。


目前,大眾普遍認為,兒童佝僂病的病因為:維生素D缺乏或代謝異常而導(dǎo)致的兒童缺鈣。事實上,這個認知其實并不充分,因為鈣和磷都是骨骼形成不可或缺的礦物質(zhì),磷的缺乏也可能會引起低磷性佝僂病。


血磷(血清中無機磷酸鹽)低于0.8mmol/L即為低磷血癥。住院患者中有2.2%~3.1%的患者會出現(xiàn)低磷血癥,而在危重癥患者中,這個比例則更高。(注:血清磷酸鹽水平不能真實反映全身磷儲量,因此低磷血癥的程度并不總是與臨床表現(xiàn)相關(guān)。)


目前僅有嘉實醫(yī)藥一家企業(yè)進行了復(fù)方磷酸鹽顆粒的上市申報。


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