我公司召開復(fù)方磷酸鹽顆粒上市后有效性和安全性臨床研究方案研討會(huì)

近日，我公司在長(zhǎng)沙研發(fā)中心召開了復(fù)方磷酸鹽顆粒上市后有效性和安全性臨床研究計(jì)劃及方案研討會(huì)。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院等醫(yī)院的近十位臨床專家和GCP專家，以及臨床CRO機(jī)構(gòu)代表和我公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)參加了本次研討會(huì)。

根據(jù)我公司與國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）的溝通交流，復(fù)方磷酸鹽顆粒需在上市后完成有效性和安全性臨床研究。本次研討會(huì)中，我公司及臨床CRO機(jī)構(gòu)代表向與會(huì)專家介紹了復(fù)方磷酸鹽顆粒的臨床研究背景和擬定的臨床研究方案等內(nèi)容，各位專家對(duì)臨床研究方案內(nèi)容進(jìn)行了充分的討論，特別是針對(duì)低血磷性佝僂病臨床試驗(yàn)面臨的諸多特殊障礙，包括病例數(shù)少，受試者入組難度大以及臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)等難點(diǎn)進(jìn)行了探討，并給出了相關(guān)建議。

我公司的復(fù)方磷酸鹽顆粒于2023年7月以兒童新品種納入CDE優(yōu)先審評(píng)通道。目前，我國(guó)尚無(wú)臨床上可長(zhǎng)期口服的補(bǔ)磷藥品，臨床需求沒有得到滿足。我公司復(fù)方磷酸鹽顆粒的上市及上市后臨床研究的開展，必將能讓更多的患者在臨床上顯著獲益。