喜報(bào) | 1.4%碳酸氫鈉注射液（100ml）獲批上市并全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，我公司申報(bào)的1.4%碳酸氫鈉注射液（100ml）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，批文文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20244838，為該品種全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

我公司獲批的1.4%碳酸氫鈉注射液（100ml）為國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號(hào)）中的兒童專用規(guī)格，可用于治療代謝性酸中毒、堿化尿液及靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。

1.4%碳酸氫鈉注射液為等滲溶液，無(wú)需配伍稀釋，直接靜脈滴注，可縮短配液時(shí)間以及避免稀釋過(guò)程中引起二次污染，提升醫(yī)護(hù)人員操作便利性，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)；并可避免發(fā)生體液高滲狀態(tài)的危險(xiǎn)（新生兒尤其是早產(chǎn)兒還可能發(fā)生顱內(nèi)出血），安全性更高。同時(shí)，本品在國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床指南、專家共識(shí)及權(quán)威書(shū)籍中均有推薦，1.4%碳酸氫鈉注射液對(duì)于兒童用量準(zhǔn)確，可精準(zhǔn)定量指導(dǎo)兒童臨床用藥。

因此，與臨床中常用于糾正酸中毒的碳酸氫鈉注射液（高滲）相比，1.4%碳酸氫鈉注射液在便利性、安全性上具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。該藥品的上市為我國(guó)兒童糾酸患者提供了新的治療手段，推動(dòng)了我國(guó)兒童用藥的可及性。

我公司兒童用藥新品種磷酸二氫鈉磷酸氫二鈉顆粒已于今年6月獲批上市，此次1.4%碳酸氫鈉注射液的獲批上市，進(jìn)一步豐富了我公司兒童用藥的管線。